1893 zu Lasten der GKV ambulant behandelte Patienten erhielten 2008 Raptiva.
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) empfiehlt die Aussetzung der Marktzulassung für das Medikament "Raptiva®". Wie Merck mitteilte, habe die Firma in den vergangenen fünf Monaten drei Berichte über virologisch bestätigte Fälle progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) bei Psoriasis-Patienten erhalten, die mit Raptiva® behandelt wurden.
Raptiva® (Efalizumab) wurde im Oktober 2004 in der Europäischen Union für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zugelassen, die auf andere systemische Therapien einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA entweder nicht ansprechen, diese nicht vertragen oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind. Seit der Zulassung in den USA 2003 sind klinischen Studien und Anwendungserfahrungen zufolge rund 46.000 Patienten weltweit mit Raptiva® behandelt worden.
Im DAPI konnte ermittelt werden, dass die Zahl der zu Lasten der GKV ambulant behandelten Patienten in Deutschland von Beginn 2005 bis zum Ende des Jahres 2008 von 1.594 auf 1.893 Patienten nur gering anstieg. Die Zahl der abgegebenen Packungen stieg im gleichen Zeitraum langsam von rund 7.000 Packungen in 2005 auf 11.000 Packungen in 2008 bei gleichzeitiger Erhöhung des Umsatzes von rund 10.000 auf 16.000 Euro. Man kann eine im Verhältnis zum Anstieg der Packungszahl leicht überproportionale Steigerung des Umsatzes trotz zwischenzeitlicher Einführung von Reimporten verzeichnen.
Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine T-Zellen vermittelte Erkrankung, welche durch gesteigertes Wachstum der Keratinozyten und chronische Entzündung charakterisiert ist.
Der Wirkstoff in Raptiva, Efalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Efalizumab hemmt das Protein LFA-1 auf der Oberfläche von Th1-Lymphozyten, welche die Hauptrolle im Entzündungsprozess spielen. LFA-1 kann somit nicht mehr an das ICAM-1 genannte Adhäsionsmoleküle von Antigen präsentierenden Zellen binden, womit die Zellaktivierung gehemmt ist. Aber auch Zellen des Gefäßendothels und Keratozyten in Psoriasisplaques weisen ICAM-1 auf, weshalb Efalizumab auch das Eindringen der T-Zellen ins Entzündungsgebiet sowie ihre Reaktivierung verhindert. Es werden weniger inflammatorische Zytokine gebildet, die Entzündung geht zurück.
Die Psoriasis ist eine stark beeinträchtigende Erkrankung mit sozialen und psychischen Problemen für die Patienten, aber Psoriasis ist nicht lebensbedrohlich. Das Risiko einer im Allgemeinen tödlich endenden PML steht einem moderaten Nutzen von Raptiva® gegenüber. Das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), ein wissenschaftlicher Ausschuss der EMEA, schlussfolgerte daher, dass der Einsatz von Raptiva® bei der gegenwärtigen Patientengruppe mit Psoriasis nicht zu akzeptieren ist.
Das CHMP empfahl das Ruhen der Zulassung für Raptiva® bis es genügend Beweise gibt für die Existenz einer Patientengruppe in welcher der Nutzen von Raptiva® die Risiken übersteigt. In dem Zusammenhang wäre es ein Fortschritt, wenn ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis von Raptiva® bei Patienten gezeigt werden kann, die keine anderen Behandlungsoptionen und / oder schon ein geschwächtes Immunsystem durch eine frühere Behandlung mit TNFalpha-Blockern haben.